WHAT IS ISO 13485
ISO 13485란?
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS) 전문 표준으로,
CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 규제 대응의 기초이며, 의료기기 전 수명주기(설계~시판 후 관리)를 포괄합니다.
ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems)
의료기기 전 수명주기를 포괄하는 품질경영시스템 전문 표준
ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 저장, 유통, 설치, 서비스 및 시판 후 관리까지 전 과정을 체계적으로 관리하는 국제 표준입니다.
환자 안전과 규제 준수를 핵심 목표로 하며, 글로벌 의료기기 시장 진출의 필수 요건입니다.
환자 안전과 규제 준수를 핵심 목표로 하며, 글로벌 의료기기 시장 진출의 필수 요건입니다.
의료기기 안전성 확보
의료기기의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증하고 관리합니다.
글로벌 규제 대응(CE/FDA)
CE 마킹, FDA 등 주요 국가의 의료기기 규제 요구사항에 대응합니다.
설계~시판 후 전 과정 관리
의료기기의 설계부터 시판 후 감시까지 전 수명주기를 관리합니다.
추적성 및 위험관리
제품 추적성 시스템과 ISO 14971 기반의 위험관리를 체계적으로 수행합니다.
WHO NEEDS IT
이런 기업에 필요합니다
ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 유통에 관여하는 모든 조직에 적용됩니다.
의료기기 제조업체
의료기기를 직접 설계, 개발, 제조하는 기업
의료기기 부품/원자재 공급업체
의료기기에 사용되는 부품 및 원자재를 공급하는 협력 업체
의료기기 수출 기업
CE 마킹, FDA 인증 등 글로벌 시장 진출이 필요한 의료기기 수출 기업
체외진단 기기 제조사
체외진단(IVD) 기기를 설계하고 제조하는 전문 기업
디지털 헬스케어 기업
SaMD(Software as a Medical Device) 등 디지털 의료기기 개발 기업
의료기기 유통/수입 기업
의료기기를 수입하거나 유통하는 기업으로 품질관리 체계가 필요한 기업
KEY REQUIREMENTS
주요 요구사항
ISO 13485는 의료기기 전 수명주기 관점에서 품질경영시스템(QMS)을 운영하도록 요구합니다.
아래는 실무에서 핵심적으로 확인하는 주요 요구사항입니다.
PROCESS
인증 취득 프로세스
ISO 13485 인증은 체계적인 5단계 프로세스를 통해 진행됩니다.
CONTA가 각 단계를 전문적으로 지원합니다.
BENEFITS
기대 효과
ISO 13485 인증 취득으로 기업이 얻을 수 있는 핵심 가치입니다.
의료기기 허가/인증 기반 확보
의료기기 제조 허가 및 인증 취득을 위한 품질경영 기반을 확보합니다.
CE/FDA 글로벌 시장 진출
CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 필수 자격을 확보합니다.
환자 안전 및 제품 신뢰
체계적인 품질관리를 통해 환자 안전을 보장하고 제품 신뢰도를 높입니다.
의료기기법 규제 준수
국내 의료기기법 및 글로벌 의료기기 규제를 체계적으로 준수합니다.
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