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    ISO 7101
    환자 중심 의료의 기준, 헬스케어 경영 시스템
    ISO 7101
    ISO 7101은 헬스케어 조직의 품질경영을 위한 국제 표준입니다.
    환자 안전과 의료 서비스 품질을 체계적으로 관리하여 의료기관의 경영 수준을 높입니다.
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    WHAT IS ISO 7101

    ISO 7101이란?

    ISO 7101은 헬스케어 조직의 품질경영시스템 국제 표준으로,
    환자 안전, 임상 거버넌스, 의료 서비스 품질을 통합적으로 관리합니다.
    병원, 클리닉, 요양시설 등 모든 헬스케어 조직에 적용할 수 있습니다.

    ISO 7101 (Healthcare organization management — Quality management in healthcare)
    헬스케어 조직을 위한 품질경영시스템 표준
    ISO 7101은 헬스케어 조직이 환자 안전과 의료 서비스 품질을 체계적으로 관리할 수 있도록 설계된 국제 표준입니다.

    임상 거버넌스를 강화하고 환자 중심의 의료 서비스를 제공하기 위한 통합적인 경영 프레임워크를 제시합니다.
    환자 안전 체계 구축
    환자 안전 체계 구축
    환자 안전을 최우선으로 하는 체계적인 관리 시스템을 구축합니다.
    의료 서비스 품질 향상
    의료 서비스 품질 향상
    의료 서비스의 품질을 표준화하고 지속적으로 향상시킵니다.
    임상 거버넌스 강화
    임상 거버넌스 강화
    임상 의사결정 프로세스와 거버넌스 체계를 강화합니다.
    의료진 역량 관리
    의료진 역량 관리
    의료진의 전문 역량을 체계적으로 평가하고 관리합니다.

    WHO NEEDS IT

    이런 기관에 필요합니다

    ISO 7101은 환자 안전과 의료 서비스 품질을 체계적으로 관리하려는 모든 헬스케어 조직에 적용됩니다.

    종합병원/전문병원
    종합병원/전문병원
    체계적인 의료 품질관리와 환자 안전 체계가 필요한 종합 및 전문 병원
    요양병원/요양시설
    요양병원/요양시설
    입소자의 안전과 돌봄 품질을 체계적으로 관리해야 하는 요양 시설
    의원/클리닉 체인
    의원/클리닉 체인
    다수 지점의 의료 서비스 품질을 표준화하려는 의원 및 클리닉 체인
    건강검진센터
    건강검진센터
    검진 서비스의 정확성과 고객 안전을 보장해야 하는 건강검진센터
    재활/정신건강 시설
    재활/정신건강 시설
    특화된 의료 서비스의 품질과 환자 안전을 관리해야 하는 전문 시설
    디지털 헬스케어 서비스
    디지털 헬스케어 서비스
    원격의료, 디지털 치료제 등 새로운 헬스케어 서비스의 품질 체계 구축

    KEY REQUIREMENTS

    주요 요구사항

    ISO 7101의 요구사항은 4항부터 10항까지의 구조로 구성되며,
    환자 안전과 의료 서비스 품질을 체계적으로 관리하도록 요구합니다.

    4
    조직의 상황
    Context of the Organization
    헬스케어 환경 분석
    환자 및 이해관계자 요구사항 파악
    헬스케어 품질경영시스템 적용 범위 설정
    5
    리더십
    Leadership
    환자 안전 관리 체계 수립
    임상 프로토콜 및 가이드라인 정립
    의료기관 내 역할과 책임 정의
    6
    기획
    Planning
    감염 관리 계획 수립
    의약품 관리 체계 구축
    리스크 및 기회 식별
    7
    지원
    Support
    의료진 역량 평가 및 교육
    의료기록 관리 체계
    인프라 및 의료장비 관리
    8
    운영
    Operation
    임상 서비스 프로세스 관리
    환자 경험 측정 및 관리
    의료 서비스 제공 통제
    9
    성과 평가
    Performance Evaluation
    임상 성과 측정 및 분석
    내부 심사 수행
    경영 검토
    10
    개선
    Improvement
    부적합 관리 및 시정조치
    환자 안전 사고 예방 활동
    지속적인 의료 서비스 개선

    PROCESS

    인증 취득 프로세스

    ISO 7101 인증은 체계적인 5단계 프로세스를 통해 진행됩니다.
    CONTA가 각 단계를 전문적으로 지원합니다.

    1
    현황 진단 (Gap Analysis)
    현재 의료기관의 품질관리 수준을 ISO 7101 요구사항과 비교 분석하여 부족한 부분(Gap)을 파악합니다. 이를 통해 인증 준비에 필요한 범위와 일정을 수립합니다.
    2
    시스템 구축 및 문서 정리
    헬스케어 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 설계하고, 임상 프로토콜, 절차서, 양식 등 필수 문서를 작성합니다. 의료기관의 실제 업무 프로세스에 맞게 체계를 구축합니다.
    3
    내부 심사 수행
    구축된 시스템이 ISO 7101 요구사항을 충족하는지 내부적으로 검증합니다. 발견된 부적합 사항은 시정조치를 통해 개선합니다.
    4
    인증 심사 대응
    공인 인증기관의 1단계(문서 심사) 및 2단계(현장 심사)에 대응합니다. 심사 과정에서 발생하는 지적 사항에 대한 시정조치를 지원합니다.
    5
    인증 취득
    심사를 통과하면 ISO 7101 인증서를 발급받습니다. 인증은 3년간 유효하며, 매년 사후심사를 통해 시스템 유지를 확인합니다.

    BENEFITS

    기대 효과

    ISO 7101 인증 취득으로 헬스케어 조직이 얻을 수 있는 핵심 가치입니다.

    의료기관 인증 대비 체계 구축
    의료기관 인증 대비 체계 구축
    국제 표준 기반의 체계적인 인증 대비 시스템을 구축하여 의료기관 평가에 대비합니다.
    환자 안전 사고 예방
    환자 안전 사고 예방
    체계적인 환자 안전 관리를 통해 의료 사고를 사전에 예방합니다.
    의료 서비스 표준화
    의료 서비스 표준화
    의료 서비스 프로세스를 표준화하여 일관된 의료 품질을 제공합니다.
    의료기관 경쟁력 및 신뢰 확보
    의료기관 경쟁력 및 신뢰 확보
    국제 인증을 통해 의료기관의 경쟁력과 환자 신뢰를 확보합니다.
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